Interview de Matthieu Lebigre

Matthieu Lebigre, Responsable Conditionnement pour le site Delpharm de Lille, est chargé de la mise en place du codage DataMatrix au sein de la production. Il nous donne le point de vue d’un laboratoire pharmaceutique confronté à ces nouvelles réglementations destinées à renforcer la traçabilité des médicaments.

Delpharm est un labo-
ratoire pharmaceutique européen de prestations de services, spécialisé dans le développement et la fabrication de médicaments éthiques, parapharmaceu-
tiques et vétérinaires. L’établissement est autorisé à fabriquer des lots d’essais, des lots cliniques et des lots industriels.

Pour un laboratoire comme le vôtre, quels sont les enjeux du DataMatrix ?

Le Datamatrix vient en réponse à une exigence réglementaire et nous allons profiter de cette évolution technologique pour affiner nos méthodes de traçabilité : des informations supplémentaires encodées dans le Datamatrix peuvent nous aider à assurer la maîtrise des déviations.

Pratiquement, quelle organisation allez-vous adopter pour respecter le calendrier et être prêts dans les temps ?

J’ai été nommé chef de projet pour le site de Lille. Au niveau du groupe Delpharm, une personne est chargée de coordonner le projet sur l’ensemble des sites de manière non seulement à homogénéiser les pratiques mais aussi à adopter une stratégie de groupement d’achat pour la fourniture d’un tel équipement.

Ainsi, à Lille, un cahier des charges fonctionnel a été rédigé permettant de répondre aux exigences réglementaires d’une part et à nos besoins propres d’autre part. Ces besoins propres peuvent être répartis en deux catégories : la première correspond aux informations que nous souhaitons ajouter au marquage, la deuxième à l’adaptation des équipements proposés à notre système qualité et aux équipements existants.

Nous avons débuté la phase de consultation des fournisseurs potentiels et attendons pour le moment leurs propositions techniques et commerciales.

Votre cahier des charges fait-il ressortir des difficultés particulières pour ce déploiement ? Quels sont les écueils à éviter ?

Les difficultés sont inhérentes à la taille du projet (une dizaine de lignes à équiper) et aux spécificités de chaque ligne. Comme dit précédemment, il n’est pas question de remettre en cause nos équipements existants. Les systèmes proposés doivent s’intégrer au mieux aux lignes de conditionnement.

Pas question non plus de constituer un nouveau goulet d’étranglement. Les matériels proposés sont relativement semblables, sur le plan performances, pour les fonctions principales telles que l’impression, la vision et l’éjection. Ainsi, la plus grosse difficulté réside dans le fait d’intégrer physiquement aux lignes ces équipements supplémentaires et de gérer leur encombrement.

Et qu’impliquent les nouvelles réglementations américaines ? (sérialisation des médicaments)

Le groupe ne commercialise pas de produits aux USA à l’heure actuelle. Cependant, le projet FDA est en cours avec une PAI prévue en 2009. Nous avons donc décidé de scinder le projet en deux parties : la première n’intègre pas la sérialisation mais implique la fourniture de matériel dont l’évolutivité a été démontrée vers une deuxième phase. Lors de cette deuxième phase, nous modifierons les données imprimées en intégrant le n° de série au code Datamatrix et mettrons aussi en place la base de données et les matériels nécessaires à son incrémentation et sa décrémentation.

En effet, cette base sera alimentée avec le n° de série des boîtes conformes à déclarer dans la production mais aussi celui des boîtes non-conformes ou prélevées pour contrôle qualité à retirer de la production.

Cela implique une gestion sans faille de la chaîne logistique, en premier lieu au Conditionnement, et cela se traduira par la mise en place de nouvelles procédures. Toutefois, nous voulons profiter de l’outil de sérialisation pour améliorer l’efficience de certaines étapes (préparation de commandes par exemple) et ne surtout pas subir la réponse aux exigences réglementaires comme une contrainte supplémentaire.

Propos recueillis pas Sylvie Pesme
28/01/08