Quelles évolutions réglementaires pour la traçabilité du médicament ?

L’amélioration de la traçabilité tout au long de la chaîne du médicament constitue une réponse au danger que représente la contrefaçon des médicaments. Les enjeux de cette traçabilité sont en effet très importants pour la sécurisation du circuit pharmaceutique et la sécurité du patient.

Les acteurs de la chaîne d’approvisionnement sont conscients de ces enjeux et tous y répondent en ayant recours aux nouvelles technologies de l’information telles que le code à barres, l’étiquette radiofréquence et l’EDI. Ces technologies permettent de suivre les médicaments, les dispositifs médicaux et plus généralement tous les produits de santé.
D’ici à 2011, les professionnels du secteur de la santé seront soumis à une nouvelle réglementation obligatoire, le code DataMatrix, qui permet la traçabilité sécurisée et l’authentification des matériaux tout au long de la chaîne de production et de distribution du médicament. Ce code garantit également l’inviolabilité de l’emballage. Cette évolution réglementaire concerne la traçabilité au numéro de lot. L’inclusion de la date de péremption et du numéro de lot dans le marquage apposé sur les conditionnements modifie la codification et le marquage des produits pharmaceutiques.
En janvier 2008, toutes les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) anciennes ont donc reçu de l’Afssaps, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un code à 13 caractères (contre 7 auparavant). La traçabilité au lot devra être mise en place au plus tard le 31 décembre 2010, date à laquelle tous les médicaments mis sur le marché posséderont la nouvelle codification, le numéro de lot et la date de péremption sous la forme d’un DataMatrix.
Parallèlement au marquage des produits, l’optimisation des transmissions de données informatiques sera également améliorée.

ATT se spécialise dans la traçabilité du médicament

ATT Advanced Track & Trace, spécialiste de la traçabilité, évalue avec un grand laboratoire, à travers une application Beta, la traçabilité, l’authentification et le e-packaging d’un médicament. Cette étude est réalisée depuis le site de production jusqu’au patient, en passant par le circuit de distribution jusqu’à l’officine, via notamment le code DataMatrix.
Le médicament est délivré en pharmacie et le code DataMatrix testé auprès d’un panel de patients. Porteur du DataMatrix, celui-ci devient aussi un emballage intelligent. Avec le e-packaging, le patient peut en flashant le code avec son téléphone portable, obtenir des informations auprès du laboratoire délivrant le médicament. Le panel de patients interrogé a réservé un très bon accueil à cette fonctionnalité.

Marie Belleville

Avril 2009